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銀河生物與四川大學聯合推進CAR-T研發項目

時間:2017-12-19瀏覽:989

  近日,銀河生物發布新藥研發項目進展公告,稱其全資子公司成都銀河生物醫藥有限公司、參股公司北京馬力喏生物科技有限公司及四川大學聯合提交的CAR-T療法“抗CD19分子嵌合抗原受體修飾的自體T淋巴細胞注射液”臨床試驗申請于2017年10月30日獲得四川省食品藥品監督管理局的受理。四川省藥監局在完成藥物臨床試驗現場核查、研制現場核查、生產現場檢查等工作后,已于12月15日將“抗CD19分子嵌合抗原受體修飾的自體T淋巴細胞注射液”的相關材料轉報國家食品藥品監督管理總局審評、審批。

 

  CAR-T的專業名稱是“嵌合抗原受體T細胞免疫療法”(Chimeric Antigen Receptor T-Cell Im-munotherapy)。公開資料顯示,目前國內細胞免疫治療CAR-T療法臨床試驗申請獲得受理的企業包括銀河生物在內僅有三家,銀河生物已然成為中國CAR-T技術研發的領先企業之一。同時,根據相關專業人士介紹,雖然銀河生物臨床試驗申請是獲得四川食品藥品監督管理局的受理,但根據《國家食品藥品監督管理總局關于調整藥品注冊受理工作的公告》的相關規定其等同于國家食品藥品監督管理總局受理。

 

  銀河生物是國內較早參與CAR-T細胞免疫療法研發的公司。早在2015年,銀河生物就已經開始與四川大學及四川大學生物治療國家重點實驗室開發CAR-T技術的合作,四川大學生物治療國家重點實驗室及魏于全院士所帶領團隊在CAR-T 技術研發上一直處于國內前列。2016年,銀河生物通過分期增資方式取得北京馬力喏股份,目前北京馬力喏已經成為銀河生物的重要參股子公司。

 

  業內人士表示,實際上,CAR-T等細胞免疫療法在帶來巨大生存希望的同時,也蘊含較大危險。CAR-T細胞技術的難度就在于培養它的特異性,能否識別和殺傷“敵人”,同時實現破壞性可控。保證安全性和有效性是未來能否廣泛、常規應用CAR-T細胞治療腫瘤的關鍵。

 

  本次臨床試驗申請獲得受理的“抗CD19分子嵌合抗原受體修飾的自體T淋巴細胞注射液”項目,是由銀河生物全資子公司成都銀河、四川大學相關團隊及北京馬力喏聯合開發,有望成為國內首批上市的CAR-T療法。

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